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药物熔点测定方法的等效性硏究

[导读]药物点仪用于调量有机结晶物质的熔点,可广泛应用于医药,化学试剂、香料、染料等行业的生产与科研中。上海仪电物理光学仪器有限公司介绍随着科技的发展和中国加人世贸组织,要求国内制药行业进行GMP认,因此需要计量部门对药物够点仅进行性能鉴定。

目的评价药物熔点测定传温液加热法分别通过玻璃液体温度计(A1)和数字温度显示(A2)读取熔点值以及电热块空气加热法(B)3种方法的熔点测定结果是否存在差异。方法选择熔点值的化学药品作为目标药物采用不同品牌的熔点仪测定熔点结合中国食品药品检定研究院2015~2016年组织实施的化学药品熔点测定能力验证项目的数据采用等效性检验分析评估A1A1、A2和B法是等效的,三者测定的熔点值不存在显著差异。上海仪电物理光学仪器有限公司引用结论2015年版《中国药典》"熔点测定法"A法和B法的熔测定结果无显著差异A法通过数字温度显示与玻璃液体温度计读取的熔点值无显著差异,本实验为《中国药典》"熔点测定法"中的传温液加热法增加通过熔点仪数字温度显示读取熔点值的相关內容提供了数据支持。




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